Validierung


Wir sind der richtige Ansprechpartner für die Validierung der Aufbereitung Ihrer Medizinprodukte. Unsere Arbeiten führen wir auf Basis der in Deutschland geltenden Gesetze, Leitlinien und Normen und haben dabei immer die spezifischen Anforderungen der Behörden in einzelnen Bundesländern im Blick.

Gerne sind Ihnen auch bei der Optimierung Ihrer Prozessabläufe (RDG, Siegelnahtgerät und Sterilisator) während einer Validierung auf Wunsch behilflich.

Validierungen werden von uns nach der deutschen und europäischen Normen DIN 58946, DIN EN 285, EN ISO 17665, EN ISO 15883, DIN EN 13060,  DIN Spec 58929 und EN ISO 11607-2 und den Leitlinien der DGKH, DGSV, MPBetreibV und AKI durchgeführt.

Rufen Sie uns an oder nutzen Sie das Kontaktformular, um sich über unsere Leistungen für Sie zu informieren und einen Termin abzustimmen.

Unabhängige Validierungen

Wir validieren herstellerunabhängig alle gängigen Geräte entlang der Aufbereitungskette: Reinigung, Desinfektion, Verpackung und Sterilisation (Kleinsterilisator, Sterilisator in der ZSVA, Themodesinfektoren/RDG).

Mit unserer langjährigen Erfahrung in den Bereichen: Zahnarztpraxen, Kieferorthopädie, Ophthalmologie, Dermatologie, Chirurgie, Gynäkologie, Urologie, Gastroenterologie, Podologie und in der ZSVA unterstützen wir Sie gern bei Ihrem Qualitätsmanagement.

Wir führen die komplette Validierung (Kommissionierung, Leistungsprüfung und Beurteilung) oder auch nur den physikalischen Teil (Temperatur/Druck/pH/Leitfähigkeits-Messungen) durch und erstellen Ihnen die entsprechenden Berichte.

Erstvalidierungen

Vorbereitung: Teilen Sie uns bitte den Hersteller, Typ, Gerätenummer und Konformitätserklärung mit. (Bestellnr.: VA 001)

Leistungsumfang vor Ort:
  • Prüfung der Örtlichkeit
  • Angaben und Ausführung der Vorbereitungen
  • Arbeitsanweisungen
  • Verantwortliches Fachpersonal
  • Musterbeladung
  • Bestimmung der zu überprüfenden Ladung Ihrer Praxis
  • Aufbau und Einrichtung der Messvorrichtung vor Ort
  • Prüfablauf mit 3 Thermologgern und 1 Drucklogger:
  • - Vakuumtest
    - Bowie & Dick Test
    - Beladungsmuster 1 (1. Messung)
    - Beladungsmuster 1 (2. Messung)
    - Beladungsmuster 1 (3. Messung)
Ausarbeitung der Prüfergebnisse und Protokollierung der Validierung. Der Zeitaufwand für die obige Leistung beträgt ca. 6 Stunden
Vorbereitung: Teilen Sie uns bitte den Hersteller, Typ, Gerätenummer und Konformitätserklärung mit. (Bestellnr.: VA 040)

Leistungsumfang vor Ort:
  • Prüfung der Örtlichkeit
  • Angaben und Ausführung der Vorbereitungen
  • Arbeitsanweisungen
  • Verantwortliches Fachpersonal
  • Musterbeladung
  • Bestimmung der zu überprüfenden Ladung Ihrer Praxis
  • Aufbau und Einrichtung der Messvorrichtung vor Ort
  • Prüfablauf mit 3 Thermologgern und 1 Drucklogger:
  • - Vakuumtest
    - Bowie & Dick Test
    - Leerlauf (1. Messung)
    - Leerlauf (2. Messung)
    - Leerlauf (3. Messung)
    - Beladungsmuster 1 (1. Messung)
    - Beladungsmuster 1 (2. Messung)
    - Beladungsmuster 1 (3. Messung)
Ausarbeitung der Prüfergebnisse und Protokollierung der Validierung. Der Zeitaufwand für die obige Leistung beträgt ca. 10 Stunden
Vorbereitung: Teilen Sie uns bitte den Hersteller, Typ, Gerätenummer und Konformitätserklärung mit. (Bestellnr.: VA 002)
Leistungsumfang vor Ort:
  • Prüfung der Örtlichkeit
  • Angaben und Ausführung der Vorbereitungen
  • Arbeitsanweisungen
  • Verantwortliches Fachpersonal
  • Musterbeladung
  • Bestimmung der zu überprüfenden Ladung Ihrer Praxis
  • Aufbau und Einrichtung der Messvorrichtung vor Ort
  • Prüfablauf mit 3 Thermologgern und 1 Drucklogger:
  • - Vakuumtest
    - Bowie & Dick Test 1
    - Bowie & Dick Test 2
    - Bowie & Dick Test 3
    - Leerlauf 1
    - Leerlauf 2
    - Leerlauf 3
    - Musterbeladung 1 (1. Lauf)
    - Musterbeladung 1 (2. Lauf)
    - Musterbeladung 1 (3. Lauf)
Ausarbeitung der Prüfergebnisse und Protokollierung der Validierung. Der Zeitaufwand für die obige Leistung beträgt ca. 10 Stunden.
Prüfung der örtlichen Bedingungen und der Ausstattung

Leistungen der Prüfung (Bestellnr.: VA 20):
  • Angaben der Medizinproduktehersteller
  • Räumliche Bedingungen
  • Arbeitsanweisungen
  • Bestückungslisten für Waschtrays
  • Datenblätter für Chemie (Reiniger, Neutralisator, Klarspüler)
Aufbau und Einrichtung der Messeinrichtungen vor Ort. Prüfablauf mit 7 Thermologgern und 1 Drucklogger: - 3 Läufe
- Prüfung der Reinigung mit LumenCheck- Prüfkörper, Pyromol- Test und Datenlogger
Musterbeladung:
- visuelle Prüfung der Reinigung und Trocknung.
- Ausarbeitung der Prüfergebnisse und Protokollierung der Validierung.
Der Zeitaufwand für die obige Leistung beträgt ca. 6 Stunden.

Re-Validierungen

Vorbereitung: Teilen Sie uns bitte den Hersteller, Typ, Gerätenummer und Konformitätserklärung mit. (Bestellnr.: VA 010) Leistungsumfang vor Ort:
  • Prüfung der Örtlichkeit
  • Angaben und Ausführung der Vorbereitungen
  • Arbeitsanweisungen
  • Verantwortliches Fachpersonal
  • Musterbeladung
  • Bestimmung der zu überprüfenden Ladung Ihrer Praxis
  • Aufbau und Einrichtung der Messvorrichtung vor Ort
  • Prüfablauf mit 3 Thermologgern und 1 Drucklogger:
  • - Vakuumtest
    - Bowie & Dick Test
    - Leerlauf 1 (1. Messung)
    - Beladungsmuster 1 (1. Messung)
Ausarbeitung der Prüfergebnisse und Protokollierung der Validierung. Der Zeitaufwand für die obige Leistung beträgt ca. 4 Stunden.
Vorbereitung: Teilen Sie uns bitte den Hersteller, Typ, Gerätenummer und Konformitätserklärung mit. (Bestellnr.: VA 011) Leistungsumfang vor Ort:
  • Prüfung der Örtlichkeit
  • Angaben und Ausführung der Vorbereitungen
  • Arbeitsanweisungen
  • Verantwortliches Fachpersonal
  • Musterbeladung
  • Bestimmung der zu überprüfenden Ladung Ihrer Praxis
  • Aufbau und Einrichtung der Messvorrichtung vor Ort
  • Prüfablauf mit 3 Thermologgern und 1 Drucklogger:
  • - Vakuumtest
    - Bowie & Dick Test 1
    - Leerlauf 1
    - Beladungsmuster 1
Ausarbeitung der Prüfergebnisse und Protokollierung der Validierung. Der Zeitaufwand für die obige Leistung beträgt ca. 4 Stunden.
Prüfung der örtlichen Bedingungen und der Ausstattung Leistungen der Prüfung (Bestellnr.: VA 021):
  • Angaben der Medizinproduktehersteller
  • Räumliche Bedingungen
  • Arbeitsanweisungen
  • Bestückungslisten für Waschtrays
  • Datenblätter für Chemie (Reiniger, Neutralisator, Klarspüler)
Aufbau und Einrichtung der Messeinrichtungen vor Ort. Prüfablauf mit 7 Thermologgern und 1 Drucklogger: - 1 Lauf
- Prüfung der Reinigung mit LumenCheck- Prüfkörper, Pyromol- Test und Datenlogger
Musterbeladung: visuelle Prüfung der Reinigung und Trocknung.
Ausarbeitung der Prüfergebnisse und Protokollierung der Validierung.
Der Zeitaufwand für die obige Leistung beträgt ca. 4 Stunden.