Wir sind der richtige Ansprechpartner für die Validierung der Aufbereitung Ihrer Medizinprodukte. Unsere Arbeiten führen wir auf Basis der in Deutschland geltenden Gesetze, Leitlinien und Normen durch und haben dabei immer die spezifischen Anforderungen der Behörden in einzelnen Bundesländern im Blick.
Gerne sind wir Ihnen auch bei der Optimierung Ihrer Prozessabläufe (RDG, Siegelnahtgerät und Sterilisator) während einer Validierung auf Wunsch behilflich.
Validierungen werden von uns nach deutschen und europäischen Normen DIN 58946, DIN EN 285, EN ISO 17665, EN ISO 15883, DIN EN 13060, DIN Spec 58929 und EN ISO 11607-2 und den Leitlinien der DGKH, DGSV, MPBetreibV und AKI durchgeführt.
Rufen Sie uns an oder nutzen Sie das Kontaktformular, um sich über unsere Leistungen für Sie zu informieren und einen Termin abzustimmen.
Unabhängige Validierungen
Wir validieren herstellerunabhängig alle gängigen Geräte entlang der Aufbereitungskette: Reinigung, Desinfektion, Verpackung und Sterilisation (Kleinsterilisator, Sterilisator in der ZSVA, Thermodesinfektoren/RDG).
Mit unserer langjährigen Erfahrung in den Bereichen: Zahnarztpraxen, Kieferorthopädie, Ophthalmologie, Dermatologie, Chirurgie, Gynäkologie, Urologie, Gastroenterologie, Podologie und in der ZSVA unterstützen wir Sie gern bei Ihrem Qualitätsmanagement.
Wir führen die komplette Validierung (Kommissionierung, Leistungsprüfung und Beurteilung) oder auch nur den physikalischen Teil (Temperatur/Druck/pH/Leitfähigkeits-Messungen) durch und erstellen Ihnen die entsprechenden Berichte.
Erstvalidierungen
- von Klein-Sterilisatoren nach EN13060 & DIN58929v.08-2012
- von Klein-Sterilisatoren nach EN13060 nach RKI-Richtlinie
- der Prozesse von Groß-Sterilisatoren bis 1ST (Cliniklav25)
- von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten nach EN15883
Leistungsumfang vor Ort:
- Prüfung der Örtlichkeit
- Angaben und Ausführung der Vorbereitungen
- Arbeitsanweisungen
- Verantwortliches Fachpersonal
- Musterbeladung
- Bestimmung der zu überprüfenden Ladung Ihrer Praxis
- Aufbau und Einrichtung der Messvorrichtung vor Ort
- Prüfablauf mit 3 Thermologgern und 1 Drucklogger: - Vakuumtest - Bowie & Dick Test - Beladungsmuster 1 (1. Messung) - Beladungsmuster 1 (2. Messung) - Beladungsmuster 1 (3. Messung)
Leistungsumfang vor Ort:
- Prüfung der Örtlichkeit
- Angaben und Ausführung der Vorbereitungen
- Arbeitsanweisungen
- Verantwortliches Fachpersonal
- Musterbeladung
- Bestimmung der zu überprüfenden Ladung Ihrer Praxis
- Aufbau und Einrichtung der Messvorrichtung vor Ort
- Prüfablauf mit 3 Thermologgern und 1 Drucklogger: - Vakuumtest - Bowie & Dick Test - Leerlauf (1. Messung) - Leerlauf (2. Messung) - Leerlauf (3. Messung) - Beladungsmuster 1 (1. Messung) - Beladungsmuster 1 (2. Messung) - Beladungsmuster 1 (3. Messung)
- Prüfung der Örtlichkeit
- Angaben und Ausführung der Vorbereitungen
- Arbeitsanweisungen
- Verantwortliches Fachpersonal
- Musterbeladung
- Bestimmung der zu überprüfenden Ladung Ihrer Praxis
- Aufbau und Einrichtung der Messvorrichtung vor Ort
- Prüfablauf mit 3 Thermologgern und 1 Drucklogger: - Vakuumtest - Bowie & Dick Test 1 - Bowie & Dick Test 2 - Bowie & Dick Test 3 - Leerlauf 1 - Leerlauf 2 - Leerlauf 3 - Musterbeladung 1 (1. Lauf) - Musterbeladung 1 (2. Lauf) - Musterbeladung 1 (3. Lauf)
Leistungen der Prüfung (Bestellnr.: VA 20):
- Angaben der Medizinproduktehersteller
- Räumliche Bedingungen
- Arbeitsanweisungen
- Bestückungslisten für Waschtrays
- Datenblätter für Chemie (Reiniger, Neutralisator, Klarspüler)
Re-Validierungen
- von Klein- Sterilisatoren nach EN13060 & DIN58929v.08-2012
- der Prozesse von Groß- Sterilisatoren bis 1ST (Cliniklav25)
- von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten nach EN15883
- Prüfung der Örtlichkeit
- Angaben und Ausführung der Vorbereitungen
- Arbeitsanweisungen
- Verantwortliches Fachpersonal
- Musterbeladung
- Bestimmung der zu überprüfenden Ladung Ihrer Praxis
- Aufbau und Einrichtung der Messvorrichtung vor Ort
- Prüfablauf mit 3 Thermologgern und 1 Drucklogger: - Vakuumtest - Bowie & Dick Test - Leerlauf 1 (1. Messung) - Beladungsmuster 1 (1. Messung)
- Prüfung der Örtlichkeit
- Angaben und Ausführung der Vorbereitungen
- Arbeitsanweisungen
- Verantwortliches Fachpersonal
- Musterbeladung
- Bestimmung der zu überprüfenden Ladung Ihrer Praxis
- Aufbau und Einrichtung der Messvorrichtung vor Ort
- Prüfablauf mit 3 Thermologgern und 1 Drucklogger: - Vakuumtest - Bowie & Dick Test 1 - Leerlauf 1 - Beladungsmuster 1
- Angaben der Medizinproduktehersteller
- Räumliche Bedingungen
- Arbeitsanweisungen
- Bestückungslisten für Waschtrays
- Datenblätter für Chemie (Reiniger, Neutralisator, Klarspüler)